Ponad 30 mln zł z Agencji Badań Medycznych

ABM opublikowała listę rankingową otwartego konkursu na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze. Dwa wnioski UMW znalazły się na bardzo wysokich miejscach rankingowych – na pozycji pierwszej i piątej. Łącznie UMW otrzymał dofinansowanie o wartości ponad 30 mln zł.

Najwyższą punktację uzyskał wniosek, dotyczący leczenia nosicielstwa nosowego MRSA (ang. Non-commercial, randomized clinical trial evaluating the efficacy of 1-8-cyneol (18C) in the treatment of MRSA nasal carriage (NOSE), złożony w konsorcjum z Towarzystwem Otorynolaryngologów, Foniatrów i Audiologów Polskich oraz Fundację Nowoczesnej Otorynolaryngologii. Kierownikiem projektu jest  prof. Tomasz Zatoński, a dofinansowanie wynosi 13,2 mln zł.

17,7 mln zł otrzyma projekt, dotyczący suplementacji żelaza u osób w podeszłym z niedoborem żelaza i chorobami układu krążenia (ang. A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-ID). Projektem kieruje prof. Ewa A. Jankowska

NOSE

Celem niekomercyjnego, randomizowanego badania klinicznego oceniającego skuteczność 1,8-cyneolu (18C) w leczeniu nosicielstwa MRSA w nosie (NOSE) jest zmierzenie się z jednym z największych wyzwań współczesnych systemów  zdrowotnych, jakim jest oporność na leki przeciwdrobnoustrojowe (AMR), w tym u pacjentów otolaryngologicznych. Część kliniczna badania zrealizowana zostanie w  Klinice Otolaryngologii, Chirurgii Głowy i Szyi Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego we Wrocławiu i obejmie pacjentów wymagających przedzabiegowej dekolonizacji opornego na antybiotyki gronkowca złocistego MRSA. Jak podkreślają eksperci, problem ten wymaga zdecydowanych działań na szczeblu rządowym oraz zaangażowania organizacji międzynarodowych. Zdaniem WHO, wkrótce może zabraknąć leków do zwalczania wielolekoopornych patogenów,  dlatego współczesne czasy określa się jako „erę postantybiotykową”. Takie stwierdzenie wyraźnie wskazuje na pilną potrzebę poszukiwania środków przeciwdrobnoustrojowych nieopartych na antybiotykach, zdolnych do eliminacji biofilmów bakteryjnych w miejscu infekcji. Jedną z propozycji jest stosowanie miejscowo działających środków antyseptycznych. W projekcie zaproponowano innowacyjne, komplementarne podejście, polegające na zastosowaniu 1,8-cyneolu, który działa jako środek antyseptyczny, ale może być podawany wewnętrznie, dzięki czemu dociera (przez układ krwionośny) do wszystkich części ciała pacjenta, w tym do nosa. Zakwalifikowany do finansowania projekt zakłada testowanie samego 1,8-cyneolu oraz w połączeniu z miejscowo stosowanymi lekami u pacjentów otolaryngologicznych.

W trakcie realizacji części klinicznej projektu przeprowadzone zostaną w Pracowni Unikalnych Modeli Aplikacyjnych „P.U.M.A” Katedry i Zakładu Mikrobiologii Farmaceutycznej i Parazytologii Wydziału Farmaceutycznego UMW rozszerzone testy diagnostyczne, w tym określenie wrażliwości szczepów (w formie planktonicznej oraz biofilmowej) pobranych od pacjentów na 1,8-cyneol w modelach naśladujących środowisko górnych dróg oddechowych, a także monitorowanie stężenia i farmakokinetyki 1,8-cyneolu w wydychanym powietrzu, wydzielinach śluzowych, ślinie i surowicy krwi mierzonego metodą chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GS-MS) w Katedrze Biologii i Biotechnologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego UMW. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie skuteczność 1,8 - cyneolu w monoterapii i leczeniu skojarzonym u pacjentów z przewlekłą aktywną monoinfekcją lub nosicielstwem Staphylococus aureus w jamie nosowej, określona na podstawie badania mikrobiologicznego (jakościowego i ilościowego) bezpośrednio po 7 dniach terapii.

FRAIL-ID

Głównym celem badania FRAIL-ID jest ocena wpływu 12-miesięcznej iv suplementacji żelaza (karboksymaltoza żelazowa, FCM) w porównaniu z doustną suplementacją żelaza (siarczan żelazawy, FS) na sprawność fizyczną. Badanie dotyczyć będzie starszych osób z kruchością fizyczną z niedoborem żelaza i chorobą sercowo-naczyniową.

Autorzy wniosku wyjaśniają, że zespół kruchości (słabości),  charakteryzujący się zwiększoną podatnością na różne czynniki stresogenne, nabiera coraz większego znaczenia w związku ze starzeniem się współczesnych społeczeństw. Kruchość (w szczególności kruchość fizyczna) przekłada się na niską jakości życia cierpiących na nią osób i ich rodzin, duże ryzyko upadków, hospitalizacji i zgonu, konieczność zapewnienia opieki domowej i instytucjonalnej oraz wysokie koszty społeczne i medyczne opieki nad osobami z zespołem kruchości. Z uwagi na nieskuteczność dotychczas stosowanych terapii, leczenie zespołu kruchości nadal pozostaje wielkim wyzwaniem.

Niedobór żelaza (ID) (niezależnie od współistniejącej niedokrwistości) jest powszechnym i jednocześnie marginalizowanym schorzeniem współistniejącym. ID występuje często u pacjentów z chorobami przewlekłymi, np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, chorobą naczyniową mózgu, migotaniem przedsionków, nadciśnieniem tętniczym, chorobą tętnic obwodowych, przewlekłą chorobą nerek. Wśród takich chorych ID sprzyja kruchości, dysfunkcji mięśni szkieletowych, niskiej jakości życia, nietolerancji wysiłku fizycznego, licznym hospitalizacjom i śmierci.

Znaczenie niedoboru żelaza jako potencjalnego celu terapeutycznego u osób starszych z zespołem kruchości i chorobami sercowo-naczyniowymi nigdy nie było badany. W szczególności, nie porównywano dotychczas suplementacji żelaza drogą iv i p.o. u starszych pacjentów z chorobami przewlekłymi i ID.

Badanie FRAIL-ID będzie wielośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, prowadzonym w trzech równoległych ramionach, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w Polsce. Uczestnicy zakwalifikowani do badania zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących 3 ramion: a) ramię iv suplementacji żelaza (w którym uczestnicy otrzymają iv FCM i p.o. placebo), b) ramię p.o. suplementacji żelaza (w którym uczestnicy otrzymają p.o. FS i iv placebo) oraz c) ramię placebo (w którym uczestnicy otrzymają iv placebo i p.o. placebo). Randomizacja zostanie przeprowadzona z uwzględnieniem algorytmu minimalizacji ze stratyfikacją na: wiek, płeć, współistnienie niedokrwistości, ośrodek. Leczenie będzie trwało 12 miesięcy, okres obserwacji potrwa 24 miesiące. Główna hipoteza będzie dotyczyła porównania ramion iv i p.o. suplementacji żelaza. Badana interwencja (iv FCM) i główny komparator (p.o. FS) zostaną dodatkowo porównane z placebo. Do każdego ramienia zostanie włączonych 110 osób. Badanie obejmie osoby starsze (w wieku ≥65 lat) z rozpoznaniem  choroby sercowo-naczyniowej, z zespołem kruchości i upośledzoną sprawnością fizyczną oraz ID.