Biobank - Akredytacja/Certyfikacja

System Zapewnienia i Zarządzania Jakością zgodny z wymaganiami normy PN-EN ISO 20387:2021-01 (akredytacja Nr BB 001 od 26.09.2022 r., data ważności certyfikatu 25.09.2026 r., zakres akredytacji wyd. 1 z 26.09.2022 r.) został wdrożony w:
Biobank Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

Polskie Centrum Akredytacji potwierdziło, że biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego i związanych z nim danych i informacji w Biobanku Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu spełnia wymagania normy PN-EN ISO 20387:2021-01 „Biotechnologia – Biobankowanie – Ogólne wymagania dotyczące biobankowania”. Udzielona akredytacja świadczy o jakości zachodzących w Biobanku procesów, kompetencji personelu oraz dostępności niezbędnej, nadzorowanej infrastruktury.

                                               FS 708094

Biobank Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu posiada certyfikat ISO 9001:2015 (FS 708094) w zakresie:

Biobankowanie do celów naukowych, badawczo-rozwojowych i dydaktycznych. Działania związane są z sektorem 38 IAF

Biobank działający w Pracowni Przesiewowych Testów Aktywności Biologicznej i Gromadzenia Materiału (PPTABiGMB) opracował strukturę Systemu Zapewnienia i Zarządzania Jakością (SZiZJ) oraz związane z nim procedury, obejmujące m.in. zarządzanie: dokumentacją, projektami, gospodarką materiałowo-odczynnikową, aparaturą naukową, niezgodnościami oraz ryzykiem. Wdrożenie SZiZJ umożliwiło zarządzanie procesami według najwyższych standardów, przyczyniając się do zagwarantowania, także jednostkom funkcjonującym w obrębie Uczelni, wysokiej jakości biobankowanego materiału biologicznego i prowadzonych na nim badań naukowych.

Biobank Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu uzyskał pozytywny wynik audytu i otrzymał świadectwo uznania w zakresie spełnienia wymagań Standardów Jakości dla Biobanków Polskich (nr 1/04/2020).

Zespół audytorów potwierdził, iż Biobank UMW spełnia wymagania w zakresie wszystkich piętnastu rozdziałów Standardów: 1) Zarządzanie Biobankiem, 2) Zarządzanie jakością, 3) Dokumentacja i zapisy, 4) Zarządzanie zasobami ludzkimi, 5) Aspekty etyczne i prawne, 6) Dostawy, gospodarka materiałami, 7) Urządzenia w Biobanku, 8) Identyfikowalność, 9) Higiena środowiska i pracownika, 10) Procesy technologiczne w Biobanku i kontrola jakości, 11) Odchylenia, niezgodny produkt, dane bądź usługa, 12) Audyty, 13) Doskonalenie, 14) Współpraca Biobanku w zakresie naukowo-badawczym i rozwojowym, 15) Bezpieczeństwo.

Biobank Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu jako pierwszy w Europie uzyskał certyfikat audytu wewnętrznego BBMRI-ERIC ISO 20387:2018 (QMS/Quality Label/001). Wynikiem audyu jest poświadczenie, iż  Biobank ustanowił i działa w oparciu o system zarządzania zgodny z wymaganiami normy ISO 20387:2018.