Wytyczne dla europejskich biobanków

Ponad dwa lata trwały prace nad Quality Handbook for Biobanks (QHB) – zunifikowanym podręcznikiem jakości, który ma pomóc biobankom w całej Europie budować i rozwijać systemy zarządzania jakością zgodne z międzynarodowym standardem ISO 20387. Dokument powstał we współpracy koordynatorek ds. jakości z czterech krajów członkowskich BBMRI-ERIC: BBMRI.pl, German Biobank Network (GBN), Swiss Biobanking oraz BBMRI.be. 

Jedną z głównych autorek podręcznika jest dr Agnieszka Matera-Witkiewicz, prof. UMW, kierownik Pracowni Przesiewowych Testów Aktywności Biologicznej i Gromadzenia Materiału Biologicznego Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu i pełnomocnik rektora ds. biobankowania, która reprezentuje polski węzeł europejskiej infrastruktury badawczej BBMRI-ERIC w obszarze jakości. Wraz z Nhu Tuyen Phan (Niemcy), Joséphine Uldry (Szwajcaria) i Mieke De Wilde (Belgia) współtworzyła dokument, który ma stać się europejskim punktem odniesienia dla zarządzania jakością w biobankach.

Europejska współpraca na rzecz jakości badań

Inicjatywa rozpoczęła się w październiku 2023 roku i od początku zakładała stworzenie praktycznego, neutralnego podejścia wdrożenia standardów jakości, które będą zgodne z międzynarodowymi wytycznymi i jednocześnie możliwego do zastosowania w codziennej pracy biobanków z każdego kraju.

Publikacja została przygotowana przez liderki zarządzania jakością z czterech krajów i poddana szerokiej międzynarodowej recenzji. W procesie peer-review uczestniczyło 25 ekspertów z dziesięciu państw, a ostateczną wersję podręcznika w lutym 2026 roku zatwierdziły krajowe węzły infrastruktury BBMRI-ERIC oraz dyrekcja generalna BBMRI-ERIC. To pierwsza taka inicjatywa, która znalazła pełne poparcie wszystkich europejskich ośrodków biobankujących współpracujących z BBMRI-ERIC.

Udział dr Agnieszki Matery-Witkiewicz, prof. UMW w opracowaniu podręcznika podkreśla rosnącą rolę polskich biobanków w europejskiej infrastrukturze badań biomedycznych. Badaczka zwraca uwagę, że kluczową motywacją do udziału w projekcie była możliwość stworzenia narzędzia realnie wspierającego jakość badań.

– Współpraca leży u podstaw rozwoju nauki. Ten podręcznik jest narzędziem, które w bardzo praktyczny sposób pomaga wzmacniać jakość i doskonalić badania. Możliwość udziału w przedsięwzięciu, które może mieć realny wpływ wykraczający poza granice jednego kraju, była dla mnie najważniejszym powodem, aby się w to zaangażować – wskazuje dr Matera-Witkiewicz, prof. UMW.

Praca nad podręcznikiem wymagała również uzgodnienia wspólnych zasad funkcjonowania w różnych systemach prawnych i organizacyjnych.

– Różnice regulacyjne nie były największym wyzwaniem, ponieważ od początku uzgodniłyśmy, że podręcznik powinien mieć charakter międzynarodowy i nie być związany z przepisami jednego kraju. Dla mnie osobiście, jako jedynej osoby zarządzającej akredytowanym biobankiem, było szczególnie ważne, aby dopilnować, by ten podręcznik rzeczywiście sprawdzał się w praktyce i przełożył się na spełnienie wymagań akredytacyjnych – dodaje.

Europejski standard na przyszłość

Autorzy planują regularne aktualizacje podręcznika, tak aby odzwierciedlał zmiany w międzynarodowych normach oraz rozwój dobrych praktyk w biobankowaniu. Kolejna wersja dokumentu ma zostać przygotowana w 2027 roku pod koordynacją BBMRI-ERIC.

Powstanie Quality Handbook for Biobanks pokazuje, jak ważną rolę odgrywa dziś europejska współpraca w budowaniu wspólnych standardów jakości badań biomedycznych. Dla Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu jest to także kolejny przykład aktywnego udziału uczelni w międzynarodowych inicjatywach rozwijających infrastrukturę naukową i wspierających wysoką jakość badań. 

Quality Handbook for Biobanks (QHB) został udostępniony w formule open access >>