Komisja Bioetyczna - Kompetencje

Komisja Bioetyczna działa na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r., o zawodach lekarza i lekarza dentysty [t.j. Dz.U.2022.1731 ze zm.] opiniując projekty eksperymentów medycznych i badań naukowych z udziałem człowieka, w których konieczna jest ochrona godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa istoty ludzkiej.

Przeprowadzanie takich badań wymaga każdorazowo pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

W dniu 3 lutego 2023 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. 2023 poz. 218), które zastąpiło rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U.1999 Nr 47 poz. 480), które utraciło moc z dniem 9 grudnia 2022 r., zgodnie z art. 27 pkt 10 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw.

Informujemy, że w dniu 1 maja 2023 r. Rektor Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, Zarządzeniem nr 68/XVI R/2023 powołał Komisję Bioetyczną nowej kadencji 2023-2026.

Komisja Bioetyczna przyjmuje wnioski o wydanie opinii o eksperymentach medycznych, a także o badaniach klinicznych wyrobów medycznych. Komisja nie jest kompetentna do przyjmowania i rozpatrywania wniosków dotyczących badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.2023.605 ), dalej: „Ustawa o badaniach klinicznych”, które zostały przeniesione do kompetencji Naczelnej Komisji Bioetycznej przy ABM.

Komisja przyjmuje wnioski o opinie eksperymentów medycznych będących podstawą prac licencjackich i magisterskich. W takim przypadku wnioskodawcą i kierownikiem eksperymentu jest promotor pracy, będący pracownikiem UMW.

Należy dodać, że:

badanie biomedyczne oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych;

przez badania kliniczne rozumie się dotyczące człowieka badania biomedyczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Jest to takie  badanie biomedyczne, które spełnia którykolwiek z następujących warunków:

a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się
w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;

b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją
o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub

c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;

Uprzejmie prosimy o śledzenie komunikatów pojawiających się na stronie internetowej Komisji Bioetycznej.