Komisja Bioetyczna - Kompetencje

Komisja Bioetyczna działa na podstawie przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r., o zawodach lekarza i lekarza dentysty [t.j. Dz.U.2022.1731 ze zm.] opiniując projekty eksperymentów medycznych i badań naukowych z udziałem człowieka, w których konieczna jest ochrona godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa istoty ludzkiej.

Przeprowadzanie takich badań wymaga każdorazowo pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

W dniu 3 lutego 2023 r. weszło w życie Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz.U. 2023 poz. 218), które zastąpiło rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz.U.1999 Nr 47 poz. 480), które utraciło moc z dniem 9 grudnia 2022 r., zgodnie z art. 27 pkt 10 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw.

W związku ze zmianą przepisów prawa dotyczących funkcjonowania komisji bioetycznych, trwają prace dotyczące dostosowania działań Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu do nowej rzeczywistości prawnej. W szczególności informujemy, że w dniu
1 maja 2023 r. została powołana Komisja Bioetyczna przez Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. W ślad za zmianą przepisów Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U.2022.1731 t.j. z dnia 2022.08.18), poza okresem przejściowym, Komisja Bioetyczna powołana mocą zarządzenia JM Rektora w dniu 1 maja 2023r. nie jest kompetentna do przyjmowania i rozpatrywania wniosków dotyczących badań klinicznych w rozumieniu ustawy z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.2023.605 ), dalej: „Ustawa o badaniach klinicznych”, do czasu powołania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych oraz uzyskania wpisu Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu na prowadzoną przez Przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych.

W okresie przejściowym Komisja Bioetyczna jest uprawniona i zobowiązana do przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego, rozpoczętej i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia
w życie art. 81 pkt 1 i 3 ustawy o badaniach klinicznych, tj. do dnia 30 czerwca 2023 r. i dokonuje takiej oceny na podstawie przepisów dotychczasowych.

Należy dodać, że:

badanie biomedyczne oznacza każde badanie dotyczące ludzi, mające na celu:

a) odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych lub innych farmakodynamicznych skutków jednego lub większej liczby produktów leczniczych;

b) stwierdzenie wszelkich działań niepożądanych jednego lub większej liczby produktów leczniczych; lub

c) zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby produktów leczniczych; mające na celu upewnienie się co do bezpieczeństwa lub skuteczności tych produktów leczniczych;

przez badania kliniczne rozumie się dotyczące człowieka badania biomedyczne produktów leczniczych stosowanych u ludzi w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014. Jest to takie  badanie biomedyczne, które spełnia którykolwiek z następujących warunków:

a) przydział uczestnika do danej strategii terapeutycznej ustalany jest z góry i odbywa się
w sposób niestanowiący standardowej praktyki klinicznej zainteresowanego państwa członkowskiego;

b) decyzja o przepisaniu badanego produktu leczniczego jest podejmowana łącznie z decyzją
o włączeniu uczestnika do badania biomedycznego; lub

c) oprócz standardowej praktyki klinicznej u uczestników wykonuje się dodatkowe procedury diagnostyczne lub procedury monitorowania;

Docelowo kompetencje w zakresie opiniowania projektów badań klinicznych przejmie Naczelna Komisja Bioetyczna przy Agencji Badań Medycznych. Zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej "Naczelną Komisją Bioetyczną" oraz tryb jej powoływania określa ustawa z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia. Kandydatów na członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych.

Uprzejmie prosimy o śledzenie komunikatów pojawiających się na stronie internetowej Komisji Bioetycznej.