Obowiązkowe ubezpieczenie OC eksperymentu medycznego

1. Podstawowe informacje

Od dnia 1 stycznia 2021r., w związku z nowelizacją ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć.

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego

Zgodnie ze stanowiskiem Ministerstwa Zdrowia wyrażonym w Komunikacie z dnia 12.02.2021r. podmiotem przeprowadzającym eksperyment jest Uczelnia.
 

Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:
1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy
2) wyrządzonych przez osobę biorącą udział w przeprowadzaniu eksperymentu medycznego bez wymaganych prawem uprawnień lub kwalifikacji albo w okresie ich zawieszenia
3) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego bez uzyskania pozytywnej opinii komisji bioetycznej albo Odwoławczej Komisji Bioetycznej, albo wbrew jej warunkom
4) powstałych wskutek przeprowadzania eksperymentu medycznego, którym kieruje osoba niespełniająca wymagań określonych w art. 23 ustawy
5) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru
6) kar umownych w związku z przeprowadzanym przez ubezpieczonego eksperymentem medycznym.

2. Proces ubezpieczenia eksperymentów medycznych

1. całością działań zajmuje się Koordynator ds. ubezpieczeń p. Magdalena Szybiak (e-mail: magdalena.szybiak@umw.edu.pl, tel. 71 7842833)
2. obieg korespondencji odbywa się WYŁĄCZNIE za pośrednictwem służbowych adresów e-mailowych w domenie @umw.edu.pl 
3. do uzyskania indywidualnej polisy OC uprawnieni są  pracownicy UMW będący Wnioskodawcami w badaniach stanowiących eksperymenty medyczne, które uzyskały pozytywną opinię Komisji Bioetycznej
4. w budżecie każdego nowego badania mającego cechy eksperymentu medycznego powinien zostać uwzględniony również budżet na ubezpieczenie
5. warunkiem rozpoczęcia procedury związanej z pozyskaniem polisy OC dla danego eksperymentu medycznego jest wypełnienie Wniosku o zawarcie ubezpieczenia oraz skompletowanie wymaganych dokumentów obejmujących: 
1) Uchwałę Komisji Bioetycznej wydanej dla danego eksperymentu medycznego,
2) Wniosek złożony do Komisji Bioetycznej, którego dotyczy Uchwała wraz z załącznikiem z opisem grupy badanej – wiek, płeć, stan zdrowia, liczba uczestników
6. każdorazowa zmiana: nazwy eksperymentu medycznego, okresu trwania, liczby uczestników, Kierownika projektu/badania, rodzaju eksperymentu  i/lub zmiana dokumentów załączonych do wniosku o wystawienie polisy wymaga zgłoszenia do Ubezpieczyciela po uprzednim uzyskaniu akceptacji Komisji Bioetycznej. Ww. zmiany mogą powodować konieczność aneksowania dotychczasowej lub zawarcia nowej polisy. 

3. Koszt ubezpieczenia eksperymentów medycznych

Uczelnia ma aktualnie zawartą Umowę Generalną z STU ERGO Hestia S.A. (umowa obowiązująca od 23.02.2024r. o nr 2024-20020600-00667), gdzie składki za poszczególne eksperymenty medyczne za 12 miesięczny okres ochrony kształtują się następująco:
• e. badawczy (100 000 euro) bez ingerencji w tkankę/ciało: 640 zł
• e. badawczy (100 000 euro) z ingerencją w tkankę/ciało: 800 zł
• e. badawczy (100 000 euro) polegający na badaniu materiału biologicznego, w tym genetycznego: 280 zł
• e. leczniczy (50 000 euro) bez ingerencji w tkankę/ciało: 400  zł
• e. leczniczy (50 000 euro) z ingerencją w tkankę/ciało: 560 zł
• e. leczniczy (50 000 euro) polegający na badaniu materiału biologicznego, w tym genetycznego: 280 zł

4. Podstawy prawne

Rozporządzenie Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23.12.2020r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny (Dz.U. 2020, poz. 2412)

Komunikat Ministra Zdrowia z dnia 12.02.2021r. w sprawie stosowania rozporządzenia Ministra Finansów, Funduszy i Polityki Regionalnej z dnia 23 grudnia 2020 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu przeprowadzającego eksperyment medyczny.