Komisja Bioetyczna - Procedowanie wniosku i terminy

PROCEDOWANIE WNIOSKU

1. Wniosek w sprawie wydania opinii o projekcie eksperymentu medycznym lub badania medycznego należy złożyć w sekretariacie Komisji (budynek modułowy przy ul. Mikulicza Radeckiego 4), w jednym egzemplarzu, łącznie z innymi wymaganymi dokumentami https://www.umw.edu.pl/pl/komisja-bioetyczna/dokumenty-i-wnioski
2. Formularz wniosku (Wniosek o wydanie opinii) wraz z dołączonymi dokumentami należy wypełnić w języku polskim. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się również w języku polskim. Wszystkie dokumenty należy składać w formacie A4;
3. Wniosek może być także złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej; wniosek składany w tej formie musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy;
4. Sekretariat komisji potwierdza przyjęcie wniosku, sprawdza kompletność wniosku i nadaje znak sprawie;
5. O brakach w dokumentacji wnioskodawca zostanie poinformowany niezwłocznie po ich stwierdzeniu, nie później jednak, niż w dziesięć dni roboczych od dnia złożenia dokumentacji w sekretariacie Komisji;
6. Przewodniczący dokonuje wstępnej analizy formalnej i merytorycznej projektu i wyznacza recenzenta do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Jeżeli przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek Komisji nie może być recenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznacza eksperta spoza składu Komisji;
7. Komisja do swej opinii może załączyć propozycję postępowania w danej sprawie. Propozycja nie ma mocy obowiązującej;
8. Komisja może wydać opinię warunkową, w której sprecyzowane są warunki konieczne do spełnienia, by projekt mógł być wdrożony do realizacji;
9. Negatywna opinia Komisji wymaga szczegółowego uzasadnienia;
10. Uchwałę Komisji wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego podpisuje przewodniczący Komisji;
11. Przewodniczący Komisji przekazuje wnioskodawcy Uchwałę Komisji wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem w ciągu 14 dni od dnia jej podjęcia;
12. Od negatywnej opinii Komisji wnioskodawcy służy odwołanie;
13. Jeżeli Komisja uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni opinię objętą odwołaniem. Komisja wydaje taką opinię w terminie 30 dni od daty złożenia odwołania.
14. W przypadku wydania negatywnej opinii Komisja jest obowiązana przekazać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej albo w postaci papierowej, w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii, o której mowa w pkt. 13 powyżej;
15. Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołania w terminie 3 miesięcy od dnia jego otrzymania.

TERMINY