Komisja Bioetyczna - Procedowanie wniosku i terminy
PROCEDOWANIE WNIOSKU
- Wniosek w sprawie wydania opinii o projekcie eksperymentu medycznym lub badania medycznego należy złożyć w sekretariacie Komisji (budynek modułowy przy ul. Mikulicza Radeckiego 4), w jednym egzemplarzu, łącznie z innymi wymaganymi dokumentami https://www.umw.edu.pl/pl/komisja-bioetyczna/dokumenty-i-wnioski
- Formularz wniosku (Wniosek o wydanie opinii) wraz z dołączonymi dokumentami należy wypełnić w języku polskim. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się również w języku polskim. Wszystkie dokumenty należy składać w formacie A4;
- Wniosek może być także złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej; wniosek składany w tej formie musi zostać podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy;
obieg korespondencji odbywa się WYŁĄCZNIE za pośrednictwem służbowych adresów e-mailowych w domenie @umw.edu.pl - Sekretariat komisji potwierdza przyjęcie wniosku, sprawdza kompletność wniosku i nadaje znak sprawie;
- O brakach w dokumentacji wnioskodawca zostanie poinformowany niezwłocznie po ich stwierdzeniu, nie później jednak, niż w dziesięć dni roboczych od dnia złożenia dokumentacji w sekretariacie Komisji;
- Przewodniczący dokonuje wstępnej analizy formalnej i merytorycznej projektu i wyznacza recenzenta do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego. Jeżeli przewodniczący Komisji uzna, że żaden członek Komisji nie może być recenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Komisji, która wyznacza eksperta spoza składu Komisji;
- Komisja do swej opinii może załączyć propozycję postępowania w danej sprawie. Propozycja nie ma mocy obowiązującej;
- Komisja może wydać opinię warunkową, w której sprecyzowane są warunki konieczne do spełnienia, by projekt mógł być wdrożony do realizacji;
- Negatywna opinia Komisji wymaga szczegółowego uzasadnienia;
- Uchwałę Komisji wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego podpisuje przewodniczący Komisji;
- Przewodniczący Komisji przekazuje wnioskodawcy Uchwałę Komisji wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem w ciągu 14 dni od dnia jej podjęcia;
- Od negatywnej opinii Komisji wnioskodawcy służy odwołanie;
- Jeżeli Komisja uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni opinię objętą odwołaniem. Komisja wydaje taką opinię w terminie 30 dni od daty złożenia odwołania.
- W przypadku wydania negatywnej opinii Komisja jest obowiązana przekazać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej albo w postaci papierowej, w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii, o której mowa w pkt. 13 powyżej;
- Odwoławcza Komisja Bioetyczna rozpatruje odwołania w terminie 3 miesięcy od dnia jego otrzymania.
TERMINY
l.p. |
CZYNNOŚĆ |
TERMIN |
1. |
Nadanie wnioskowi znaku i data wpłynięcia |
W dniu wpłynięcia wniosku |
2. |
Przekazanie wnioskodawcy informacji o brakach |
Do 10 dni od dnia wpłynięcia wniosku |
3. |
Przekazanie wniosku do recenzji |
Po zapoznaniu się z wnioskiem przez Przewodniczącego Komisji |
4. |
Sporządzanie recenzji |
Do 30 dni od dnia przekazania kompletnego wniosku do recenzji |
|
Zwołanie Posiedzenia KB przez Przewodniczącego |
7 dni przed planowanym posiedzeniem |
|
Rozpatrywanie wniosków na posiedzeniu |
Tylko wnioski, które wpłyną najpóźniej 21 dni przed Posiedzeniem |
|
Wyrażenie opinii prze Komisję |
3 miesiące od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji |
5. |
Przekazanie uchwały Komisji wyrażającej opinię do wnioskodawcy |
14 dni od dnia podjęcia uchwały przez Komisję |
6. |
Wniesienie odwołania od negatywnej opinii Komisji za jej pośrednictwem (wnioskodawca, kierownik podmiotu w którym eksperyment ma być przeprowadzony, komisja bioetyczna właściwa dla ośrodka, który ma uczestniczyć w wieloośrodkowym eksperymencie med.) do Odwoławczej Komisji Bioetycznej |
14 dni od dnia doręczenia uchwały Komisji |
7. |
wydanie nowej opinii przez Komisję – jeśli Komisja uwzględni odwołanie |
30 dni od dnia wypłynięcia odwołania |
8. |
W przypadku nieuwzględnienia odwołania przekazanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej |
30 dni od dnia wydania negatywnej opinii |