Komisja Bioetyczna - Wskazówki dla wnioskodawców

Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (dalej: „Komisja”)

INFORMACJE PODSTAWOWE

Projekty eksperymentów medycznych i badań naukowych z udziałem człowieka lub badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, w których konieczna jest ochrona godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa istoty ludzkiej wymagają każdorazowo pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Wnioskodawcą przedkładającym wniosek o wydanie opinii może być jedynie pracownik lub doktorant Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.

Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym wyżej wymienione kwalifikacje, który nadzoruje przebieg części medycznej.

Uczestnikiem eksperymentu medycznego jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany (dalej: „uczestnik”)

OBOWIĄZKOWE UBEZPIECZENIE

Eksperyment medyczny może być przeprowadzony po zawarciu przez podmiot przeprowadzający eksperyment medyczny umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej (dalej: „OC”) na rzecz jego uczestnika oraz osoby, której skutki eksperymentu mogą bezpośrednio dotknąć. Procesem ubezpieczania eksperymentów zajmuje się Koordynator ds. ubezpieczeń Pani Magdalena Szybiak, tel. 717842833, e-mail: magdalena.szybiak@umw.edu.pl 

Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje najpóźniej w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia eksperymentu medycznego.

Opinia Komisji jest ważna wyłącznie pod warunkiem zawarcia umowy ubezpieczenia OC oraz przez okres trwania polisy ubezpieczeniowej.

PRZECHOWYWANIE DOKUMENTACJI

Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.