Komisja Bioetyczna - Wskazówki dla wnioskodawców

Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (dalej: „Komisja”)

INFORMACJE PODSTAWOWE

Projekty eksperymentów medycznych i badań naukowych z udziałem człowieka lub badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, w których konieczna jest ochrona godności, autonomii, praw i bezpieczeństwa istoty ludzkiej wymagają każdorazowo pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej.

Wnioskodawcą przedkładającym wniosek o wydanie opinii może być jedynie pracownik lub doktorant Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu.

W przypadku eksperymentów medycznych oraz eksperymentów medycznych polegających na przeprowadzeniu badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, będących podstawą pracy licencjackiej lub magisterskiej, wnioskodawcą i kierownikiem eksperymentu jest promotor pracy, będący pracownikiem UMW. W przypadku prac doktorskich opartych o eksperyment medyczny wnioskodawcą jest pracownik UMW lub doktorant Szkoły Doktorskiej UMW. W przypadku prac doktorskich niebędących eksperymentem medycznym (np. badania retrospektywne, analiza dokumentacji medycznej) w uzasadnianych przypadkach wnioskodawcy mogą ubiegać się o wydanie zaświadczenia o braku konieczności sporządzenia opinii. W przypadku prac magisterskich, licencjackich które nie są eksperymentem medycznym, na uzasadniony wniosek promotora pracy Przewodniczący Komisji wydaje zaświadczenie o braku konieczności wydania opinii.

Eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym albo eksperymentem badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby chorej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody nie są skuteczne albo jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Udział w eksperymencie leczniczym kobiet ciężarnych wymaga szczególnie wnikliwej oceny związanego z tym ryzyka dla matki i dziecka poczętego.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobie chorej, jak i zdrowej. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest minimalne i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Eksperymentem medycznym jest również przeprowadzenie badań materiału biologicznego, w tym genetycznego, pobranego od osoby dla celów naukowych.

Eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki zawodu medycznego.

Eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze.
W przypadku eksperymentu badawczego zawierającego część niemedyczną lekarz kierujący takim eksperymentem współpracuje z inną osobą posiadającą kwalifikacje niezbędne do przeprowadzenia części niemedycznej, która nadzoruje przebieg tej części. Badaniami materiału biologicznego, w tym genetycznego, może kierować inna niż lekarz osoba posiadająca kwalifikacje niezbędne do ich przeprowadzenia. W przypadku gdy badania te zawierają część medyczną, osoba kierująca badaniami współpracuje z lekarzem posiadającym wyżej wymienione kwalifikacje, który nadzoruje przebieg części medycznej.

Uczestnikiem eksperymentu medycznego jest osoba, na której eksperyment medyczny jest bezpośrednio przeprowadzany (dalej: „uczestnik”)

PRZECHOWYWANIE DOKUMENTACJI

Dokumentacja eksperymentu medycznego oraz materiały z posiedzeń Komisji, w szczególności jej uchwały, są przechowywane zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach. Dokumentacja ta przechowywana jest przez 20 lat od końca roku kalendarzowego, w którym została wydana ostateczna uchwała w sprawie wydania opinii.