Regulamin funkcjonowania Komisji Bioetycznej

W TRAKCIE AKTUALIZACJI

Załącznik nr 1 do zarządzenia nr 291 /XVI R/2020 Rektora Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu

z dnia 30 grudnia 2020 r.

REGULAMIN FUNKCJONOWANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ

przy UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM we WROCŁAWIU

(Standardowe procedury operacyjne)

Poniższe standardy opracowano z uwzględnieniem międzynarodowych wytycznych sformułowanych w Deklaracji Helsińskiej, Międzynarodowych Wytycznych Etycznych do Prowadzenia Badań Biomedycznych z Udziałem Ludzi (opracowanych przez Council for International Organisation of Medical Science), wytycznych Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice) oraz Dyrektywy Unii Europejskiej 2001/20/WE (uzupełnionej Wytycznymi do Dyrektywy ENTRA/6422/01), a także: ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r. (t.j. Dz. U. 2020.514 ze zm.), ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (t.j. Dz. U. 2020.994 ze zm.), rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. 1999.47.480), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 lutego 2016 r.
w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów (Dz. U. 2016.201), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. 2004.104.1107), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. 2004.104.1108), rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkładanych w związku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz opłat za złożenie wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego (Dz. U. 2018.1994), rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. 2004.101.1034 ze zm.) oraz Wytycznych Operacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia dla Komisji Etycznych Opiniujących Badania Biomedyczne.

PRZEDMOWA

§ 1

Eksperyment medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz inne badania naukowe z udziałem ludzi lub związane z użyciem ludzkiego materiału biologicznego, może być przeprowadzony w Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Uczelnią”) lub w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym we Wrocławiu (zwanym dalej „Szpitalem Klinicznym”), wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii przez Komisję Bioetyczną przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu.

Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu, zwana dalej „Komisją” jest niezależnym w swych opiniach ciałem kolegialnym, którego zadaniem jest przyczynianie się do zagwarantowania praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych. Komisja strzeże poszanowania godności osoby ludzkiej jako wartości nadrzędnej w stosunku do celów naukowych eksperymentów badawczych.

Komisja w swych opiniach kieruje się względami etycznymi odnoszącymi się do prowadzenia eksperymentów z udziałem człowieka oraz oceną celowości i wykonalności projektów badawczych.

Podstawą działania Komisji są: Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz, odnoszące się do sfery etyki badań naukowych z udziałem ludzi, Dyrektywy Unii Europejskiej
i regulacje prawne obowiązujące w Rzeczypospolitej Polskiej.

POWOŁYWANIE KOMISJI

§ 2

Komisja powoływana jest przez rektora w drodze zarządzenia. Członków Komisji wybiera rektor według kryteriów zawodowych i etycznych określonych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty i rozporządzeniu Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania Komisji Bioetycznych.

Warunki sprawowania funkcji członka Komisji są następujące:

członkowie Komisji powoływani są na kadencję trzyletnią. Komisja wykonuje swoje funkcje do chwili powołania nowego składu Komisji na kolejną kadencję,

rektor odwołuje członka Komisji przed upływem kadencji, jeżeli:

a) złożył on rezygnację z pełnionej funkcji;

b) w uzasadnionej ocenie rektora członek Komisji nie realizuje powierzonych mu zadań lub zaistniały okoliczności uniemożliwiające ich dalsze wykonywanie;

c) został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe lub został prawomocnie skazany na karę pozbawienia prawa wykonywania zawodu albo zawieszenia prawa wykonywania zawodu,

w przypadku przedwczesnego zakończenia kadencji przez jednego z członków Komisji jego następcę powołuje rektor,

członek Komisji powinien dobrowolnie wycofać się z działań Komisji dotyczących uchwał w sprawie takiego wniosku o ocenę, w wyniku którego powstaje konflikt interesów. Przewodniczący Komisji powinien być pisemnie poinformowany o konflikcie interesów przed rozpoczęciem oceny projektu. Konflikt interesów powinien zostać zapisany w protokole posiedzenia Komisji,

członek Komisji powinien wyrazić zgodę na publikację swojego nazwiska, zawodu, macierzystego zakładu pracy, wieku i płci,

wysokość zwrotu kosztów za pracę w Komisji określa rektor w drodze zarządzenia,

członek Komisji przed rozpoczęciem kadencji musi podpisać zobowiązanie poufności co do wniosków złożonych do oceny Komisji.

TRYB PRACY KOMISJI

§ 3

Pracą Komisji kieruje przewodniczący przy pomocy wiceprzewodniczącego i sekretarza.

Do zadań przewodniczącego należy:

reprezentowanie Komisji na zewnątrz,

analiza wniosków i innej korespondencji kierowanej do Komisji,

wybór eksperta przygotowującego projekt opinii komisji,

ustalanie terminarza i programu posiedzeń Komisji,

podpisywanie opinii i innych dokumentów w imieniu Komisji,

dysponowanie środkami przeznaczonymi na finansowanie działalności Komisji.

Wiceprzewodniczący Komisji zastępuje przewodniczącego w przypadku okresowej niemożności wykonywania przez niego obowiązków.

Sekretarz Komisji przygotowuje protokół z posiedzeń Komisji.

§ 4

Obsługa administracyjna Komisji prowadzona jest przez biuro Komisji Bioetycznej, zwane dalej „biurem komisji”, do którego zadań należy prowadzenie dokumentacji merytorycznej
i finansowej, rozsyłanie opinii do wnioskodawców i innych komisji bioetycznych oraz archiwizacja dokumentów.

§ 5

Uchwały Komisji podejmowane są w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów przy udziale w głosowaniu ponad połowy jej członków, w tym przewodniczącego lub jego zastępcy.

W składzie quorum przy podejmowaniu uchwał o wydaniu opinii o projekcie badawczym musi znajdować się co najmniej: dwóch lekarzy, dwie osoby innej profesji, jedna osoba niebędąca aktualnym lub byłym pracownikiem Uczelni oraz jedna osoba płci żeńskiej.

W posiedzeniu Komisji Bioetycznej, poza jej członkami, mogą uczestniczyć:

1) wnioskodawca - w części posiedzenia dotyczącej prezentacji jego wniosku;

2) eksperci wydający opinię o danym eksperymencie medycznym;

3) sekretarz komisji.

WNIOSKI

§ 6

Wniosek o ocenę bioetyczną badania proponowanego do realizacji w obrębie Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu lub Szpitala Klinicznego może być złożony przez posiadającego odpowiednie kwalifikacje zawodowe lekarza, lekarza dentystę lub inną osobę odpowiedzialną za naukowe i etyczne aspekty badania (tj. badacza lub wyznaczonego przez niego pisemnie reprezentanta zespołu badawczego).

Wnioskodawcami mogą być jedynie: sponsor badania, pracownicy Uczelni, doktoranci Szkoły Doktorskiej lub studiów doktoranckich Uczelni oraz pracownicy Szpitala Klinicznego.

Wnioski dotyczące prac licencjackich i magisterskich składają opiekunowie tych prac.

Wnioski dotyczące prac wykonywanych w ramach studenckiego ruchu naukowego składają opiekunowie Studenckich Kół Naukowych.

Wszystkie wnioski muszą być sygnowane przez kierownika jednostki, w której badanie ma być przeprowadzone.

§ 7

Procedura składania wniosku obejmuje:

złożenie w biurze Komisji wniosku do Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu w sprawie wydania opinii o proponowanym projekcie badawczym, w jednym egzemplarzu, łącznie z innymi wymaganymi dokumentami (budynek Rektoratu),

formularz wniosku i dołączone dokumenty należy wypełnić w języku polskim. Dołączone dokumenty mogą być składane w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania i siedzibę poza Polską. Dokumenty przeznaczone dla uczestników badania składa się w języku polskim. Wszystkie dokumenty mają mieć format A4,

wniosek może być także złożony za pomocą środków komunikacji elektronicznej; wniosek składany w tej formie musi podpisany kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym wnioskodawcy.

o brakach w dokumentacji wnioskodawca zostanie poinformowany niezwłocznie po ich stwierdzeniu, nie później jednak, niż w dziesięć dni roboczych od dnia złożenia dokumentacji w biurze Komisji.

Wymagana dokumentacja

§ 8

Dokumentacja, o której mowa w §7, w zależności od rodzaju wniosku obejmuje:

wypełniony w języku polskim formularz wniosku (dostępny na stronie www.umw.edu.pl/bioetyka),

promesę umowy między sponsorem a Uczelnią (w przypadku badań realizowanych przez zakłady teoretyczne Uczelni) lub między sponsorem a Szpitalem Klinicznym (gdy projekt badawczy realizowany jest przez oddział kliniczny), określająca warunki przyszłego kontraktu na wykonanie badania klinicznego w określonym ośrodku,

protokół proponowanego badania (datowany i z wyraźną identyfikacją) wraz z załącznikami
i uzupełnieniami,

prezentację graficzną schematu badania („flowchart”) – jeśli projekt badania może być przedstawiony w tej formie,

wyczerpujące podsumowanie wszelkich danych farmakologicznych i toksykologicznych wraz z podsumowaniem wyników badań klinicznych dostępnych na temat badanego leku w dniu składania wniosku (aktualne wydanie broszury badacza),

aktualne życiorysy badaczy (podpisane i datowane),

materiały (w tym ogłoszenia) mające służyć rekrutacji uczestników badania (pacjentów i zdrowych ochotników),

opracowaną w języku polskim informację dla uczestnika badania zawierającą szczegółowe dane
o celach i zasadach eksperymentu, spodziewanych dla tych osób korzyściach leczniczych lub innych oraz ryzyku związanym z poddaniem się eksperymentowi,

sygnowane przez badacza zobowiązanie do uzyskania świadomej zgody od wszystkich badanych osób lub ich przedstawicieli ustawowych,

opracowany w języku polskim formularz świadomej zgody pacjenta, w którym powinny być zawarte co najmniej stwierdzenia dotyczące:

dobrowolnego wyrażenia zgody na poddanie się eksperymentowi medycznemu po zapoznaniu się z informacją, o której mowa w pkt 9,

potwierdzenia możliwości zadawania pytań prowadzącemu eksperyment i otrzymania odpowiedzi na te pytania,

uzyskania informacji o możliwości odstąpienia od udziału w eksperymencie w każdym jego stadium,

polisę ubezpieczenia uczestnika badania na wypadek poniesienia szkody na zdrowiu,

wzór oświadczenia o przyjęciu przez osobę badaną warunków ubezpieczenia,

wzór oświadczenia o zgodzie osoby badanej na przetwarzanie danych osobowych związanych z jej udziałem w eksperymencie,

deklarację, że badanie będzie rozpatrzone przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych,

kartę obserwacji klinicznej (CRF), dzienniczki pacjenta i inne kwestionariusze dla pacjentów,

wszelkie istotne wcześniejsze opinie (np. odmowy zatwierdzenia projektu badania lub zmian w protokole) podjęte przez inne Komisje Bioetyczne w stosunku do ocenianego badania (dotyczące wnioskodawcy lub innego ośrodka),

informację o wszelkich wynagrodzeniach dla pacjentów,

oświadczenie wnioskodawcy, że ani badacz, ani członkowie jego rodziny nie będą czerpać korzyści materialnych z rezultatów badania,

zgodę kierownika podmiotu, w którym jest planowane przeprowadzenie eksperymentu medycznego.

§ 9

Jeżeli w eksperymencie ma brać udział osoba, która nie może wyrazić zgody w formie pisemnej, możliwe jest wyrażenie zgody ustnie w obecności dwóch świadków, co powinno być potwierdzone podpisami świadków w dokumentacji badania.

Jeżeli w eksperymencie bierze udział osoba małoletnia lub całkowicie ubezwłasnowolniona, dokumenty, o których mowa w §8 pkt 12 i 13, powinny zawierać zgodę przedstawiciela ustawowego. Jeśli osoba ubezwłasnowolniona lub małoletni, który ukończył 16 lat, lub nie ukończył 16 lat i jest w stanie z rozeznaniem wypowiedzieć opinię w sprawie swego uczestnictwa w eksperymencie, konieczna jest także jego pisemna zgoda.

Potwierdzenie złożenia wniosku

§ 10

Procedura rejestracji dokumentów w biurze Komisji obejmuje:

datowanie wszystkich materiałów składanych do Komisji,

przechowywanie (archiwizowanie) wszystkich składanych materiałów w sposób uniemożliwiający dostęp do dokumentów osobom innym, niż członkowie Komisji, badacz i powołany przez Komisję ekspert,

sprawdzenie, czy od strony formalnej wniosek jest kompletny,

informowanie wnioskodawcy o brakach w złożonej dokumentacji,

informowanie wnioskodawcy o przewidywanym terminie rozpatrzenia wniosku przez Komisję,

przechowywanie zapisu wszelkich kontaktów (pisemnych, ustnych lub elektronicznych) podejmowanych w sprawie wniosku.

ODPŁATNOŚĆ

§ 11

Komisja na podstawie obowiązujących przepisów pobiera opłatę za rozpatrzenie wniosku, według zasad określonych w załączniku nr 2 do niniejszego zarządzenia.

Opłaty, o których mowa w ust. 1 pokrywają koszty działalności Komisji.

ZASADY OCENY WNIOSKÓW

§ 12

Posiedzenia Komisji w okresie od września do czerwca odbywają się co miesiąc w ustalonych z góry terminach, podanych do wiadomości z trzymiesięcznym wyprzedzeniem na stronie HYPERLINK "http://www.umw.edu.pl/bioetyka" www.umw.edu.pl/bioetyka

Program posiedzenia ustalany jest z wyprzedzeniem dwutygodniowym.

Posiedzenie Komisji jest protokołowane przez jej Sekretarza, a protokół jest zatwierdzany na kolejnym posiedzeniu.

Na posiedzenie zapraszany jest wnioskodawca projektu rozpatrywanego przez Komisję. W razie potrzeby na posiedzenie zapraszani mogą być inni badacze lub niezależni eksperci oraz doradcy powoływani przez Komisję, bądź też reprezentanci poszczególnych grup pacjentów.

§ 13

Komisja wyraża opinię o eksperymencie medycznym w drodze uchwały.

Przy formułowaniu opinii o projekcie badawczym Komisja bierze pod uwagę następujące aspekty:

dokładność i kompletność złożonej dokumentacji oraz czy na jej podstawie można rozstrzygnąć problemy etyczne wynikające z kontekstu badania,

czy protokół badania i formularze służące zbieraniu danych są sformułowane w sposób odpowiadający celom badania, biorąc pod uwagę obowiązujące przepisy i regulacje, wymogom analizy statystycznej i wymogom naukowym – czy dobrze udokumentowane wnioski mogą być wysunięte przy jak najmniejszym narażeniu uczestników badania,

czy kwalifikacje i doświadczenie badacza są wystarczające dla przeprowadzenia badania,

czy ośrodek odpowiada wymaganiom, czy posiada odpowiedni personel, wyposażenie oraz procedury postępowania w nagłych wypadkach,

czy przewidziany jest odpowiedni nadzór medyczny i dalsza, późniejsza obserwacja w stosunku do uczestników badania,

czy zapewnione jest monitorowanie i audytowanie badania,

czy informacja dla uczestników badania lub ich prawnych opiekunów jest adekwatna, wyczerpująca i zrozumiała,

jakimi sposobami przeprowadzana jest wstępna rekrutacja, w jaki sposób przekazywana będzie informacja na temat badania i uzyskiwana pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu,

jaka jest treść i słownictwo formularza świadomej zgody pacjenta oraz – jeśli zaistnieje taka potrzeba – jakie środki przedsięwzięto w wypadku uczestników badania, którzy nie są w stanie udzielić zgody osobiście,

czy uczestnicy badania mają zapewnione uzyskanie wszelkich nowych istotnych informacji, które pojawiają się w trakcie badania,

jakie podjęto działania dla przyjmowania pytań i udzielania odpowiedzi pacjentom
w trakcie badania,

jak zapewniono odszkodowanie/leczenie w wypadku szkody na zdrowiu/kalectwa/śmierci pacjenta w związku z jego uczestnictwem w badaniu,

czy sponsor ubezpiecza badacza od odpowiedzialności cywilnej na okoliczność konieczności wypłaty odszkodowania,

czy lekarz rodzinny będzie za zgodą pacjenta poinformowany o uczestnictwie pacjenta
w badaniu,

w jaki sposób zachowana będzie poufność danych osobowych,

czy przewidziane są wynagrodzenia i płatności dla pacjentów (zdrowych ochotników).

Oceny, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz pkt 4 dokonuje się również w przypadkach, gdy koordynator badania wieloośrodkowego uzyskał zgodę na jego realizację od innej komisji bioetycznej, a w projekcie eksperymentu przewidziany jest udział badacza i/lub ośrodka z Uczelni, bądź Szpitala Klinicznego. W tym celu niezbędne jest dostarczenie do Komisji protokołu badania i informacji o składzie miejscowego zespołu badawczego.

Przygotowanie projektu opinii

§ 14

Po wpłynięciu wniosku do Komisji jej przewodniczący dokonuje wstępnej analizy formalnej
i merytorycznej projektu i wyznacza niezależnego eksperta, którym może być członek Komisji lub inna osoba posiadająca odpowiednią wiedzę i doświadczenie pozwalające na analizę projektu pod względem etycznym i naukowym.

Niezależny ekspert w okresie nie dłuższym niż dziesięć dni roboczych przygotowuje projekt opinii.

Po zapoznaniu się z projektem opinii przez przewodniczącego Komisji projekt badawczy wprowadzany jest do programu najbliższego posiedzenia Komisji.

Komisja wyraża opinię nie później, niż w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji dotyczącej eksperymentu badawczego.

§ 15

Przewodniczący Komisji upoważniony jest do akceptacji między posiedzeniami Komisji wniosków oraz pism mających charakter administracyjno-techniczny i poprawek do projektów sponsorowanych, bez konieczności kierowania ich do recenzenta.

Wszystkie uchwały przewodniczącego w tym zakresie wymagają zatwierdzenia na posiedzeniu Komisji.

ZASADY PODEJMOWANIA UCHWAŁ PRZEZ KOMISJĘ

§ 16

Postępowanie dotyczące przygotowania i wyrażenia opinii przez Komisję jest poufne. Komisja podejmuje uchwałę na temat opinii o ocenianym projekcie badawczym po opuszczeniu posiedzenia przez wszystkie osoby trzecie i poświęceniu wystarczającej ilości czasu na dyskusję.

Przed podjęciem uchwały Komisja upewnia się, że złożone dokumenty są kompletne.

§ 17

Uchwały Komisji w sprawie wydania opinii o projektach badawczych zapadają w głosowaniu tajnym zwykłą większością głosów, w trakcie którego obowiązują zasady quorum określone
w §5 ust. 1 i ust. 2. W głosowaniu mogą być oddane wyłącznie głosy za wydaniem opinii pozytywnej lub za wydaniem opinii negatywnej.

W przypadku kontrowersji każdy z członków Komisji ma prawo dołączenia swojej opinii (zdania odrębnego) do uchwały Komisji.

Komisja do swej opinii może załączyć propozycję postępowania w danej sprawie. Propozycja nie ma mocy obowiązującej.

Komisja może wydać opinię warunkową, w której sprecyzowane są warunki konieczne do spełnienia, by projekt mógł być wdrożony do realizacji.

Negatywna opinia Komisji wymaga szczegółowego uzasadnienia.

Uchwała Komisji jest podpisywana przez członków biorących udział w jej podjęciu.

PROCEDURA WYDAWANIA UCHWAŁ PRZEZ KOMISJĘ

§ 18

Uchwała Komisji jest wydawana wnioskodawcy na piśmie w ciągu dwóch tygodni od daty posiedzenia Komisji, na którym została podjęta.

W przypadku badań wieloośrodkowych, których koordynatorem jest pracownik Uczelni, przewodniczący o podjętej przez Komisję uchwale powiadamia pisemnie te komisje bioetyczne, na terenie działania których istnieją pozostałe ośrodki włączone do badania.

§ 19

Uchwała Komisji zawiera:

tytuł ocenianego projektu badawczego,

numer identyfikacyjny i datę protokołu badania, na podstawie którego podjęto uchwałę,

nazwę i (tam, gdzie jest to możliwe) numery identyfikacyjne ocenianych dokumentów,

nazwisko i tytuł naukowy (stopień) wnioskodawcy,

datę i miejsce podjęcia uchwały,

nazwę Komisji,

nazwisko przewodniczącego Komisji,

nazwiska członków Komisji podejmujących uchwałę,

treść podjętej uchwały,

wszelkie rady, opinie lub konieczne do spełnienia warunki dołączone do uchwały Komisji,

przy opiniach pozytywnych – wymóg zgłaszania do Komisji wszelkich poprawek do protokołu badania, informowania Komisji o wystąpieniu ciężkich lub niespodziewanych zdarzeń niepożądanych, informacji o zakończeniu badania, informacji o wynikach badania, informacji o istotnych opiniach innych komisji bioetycznych,

przy opiniach negatywnych – wyraźnie zdefiniowane przyczyny negatywnego zaopiniowania wniosku,

datę i podpis przewodniczącego Komisji.

OCENA PRZEBIEGU I ZAKOŃCZENIE BADANIA

§ 20

Wnioskodawca realizujący projekt badawczy zobowiązany jest do poinformowania Komisji w trybie pilnym o wystąpieniu niespodziewanych ciężkich niepożądanych działaniach badanego produktu leczniczego (w ciągu 7 dni od uzyskania przez sponsora informacji o zgonie lub przypadku zagrożenia życia i w ciągu 15 od uzyskaniu informacji o zdarzeniach zakwalifikowanych jako ciężkie z innych powodów).

Opis niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania przytacza się w oryginalnym brzmieniu, podanym przez osobę zgłaszającą.

Gdy opis sporządzony jest w języku innym, niż polski, angielski lub łaciński, zgłaszający przedstawia opis w tłumaczeniu na język polski lub angielski.

Opis sporządza się według załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U. 2004.104.1107).

Raz na kwartał do Komisji należy przesłać zestawienie wszystkich zdarzeń niepożądanych,
z ich krótkim omówieniem.

§ 21

Wnioskodawca jest zobowiązany do składania w Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu corocznego sprawozdania z przebiegu realizacji projektu badawczego według stanu na dzień 31 grudnia każdego roku kalendarzowego.

Sprawozdanie to powinno być dostarczone do Komisji w terminie do końca stycznia roku następnego.

Na podstawie tego sprawozdania i innych posiadanych dokumentów dotyczących badania (np. poprawek do protokołu, modyfikacji broszury badacza oraz zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych) Komisja dokonuje oceny postępu badania.

§ 22

W wyniku dokonanej oceny, o której mowa w §21 ust. 3 Komisja podejmuje uchwałę w przedmiocie, czy wydana uprzednio pozytywna opinia dotycząca badania pozostaje, czy nie pozostaje w mocy. O podjętej uchwale Komisja powiadamia wnioskodawcę.

Komisja może wycofać pozytywną opinię dotyczącą badania, o ile nowe informacje świadczą
o niekorzystnych zmianach w założonym przez protokół stosunku korzyści do ryzyka.

§ 23

Komisja wymaga od wnioskodawcy informacji o zakończeniu badania w momencie jego ukończenia.

W przypadku przedwczesnego zakończenia badania, informacja powinna zawierać przyczyny zakończenia, a podsumowanie wyników przedwcześnie zakończonego badania powinno zostać podane do wiadomości Komisji.

§ 24

Badacze nie mają dostępu do dokumentów przesłanych przez sponsora bezpośrednio do Komisji.

ODWOŁANIA

§ 25

Od uchwały Komisji badaczowi służy odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej przy Ministrze Zdrowia, o której mowa w art. 29 ust. 6 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz. U. 2020.514 ze zm.).

Odwołanie może być wniesione za pośrednictwem Komisji Bioetycznej przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu w terminie 14 dni od daty otrzymania przez badacza opinii Komisji.

Jeżeli Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu uzna, że odwołanie zasługuje w całości na uwzględnienie, może wydać nową opinię, w której uchyli albo zmieni opinię objętą odwołaniem.

Komisja Bioetyczna przy Uniwersytecie Medycznym we Wrocławiu jest obowiązana przesłać odwołanie wraz z aktami sprawy Odwoławczej Komisji Bioetycznej w terminie 30 dni od dnia, w którym otrzymała odwołanie, jeżeli w tym terminie nie wydała nowej opinii na podstawie ust. 3.