Pharmacovigilance w badaniach klinicznych i fazie porejestracyjnej leku - Wykładowcy

Zajęcia prowadzone będą przez specjalistów, praktyków z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zatrudnionych w firmach farmaceutycznych i ośrodkach badań klinicznych oraz nauczycieli akademickich Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu.

Zespół wykładowców na studiach podyplomowych: Pharmacovigilance w badaniach klinicznych i fazie porejestracyjnej leku to wyjątkowa grupa ekspertów, którzy posiadają bogate i różnorodne umiejętności, zdobywane przez wiele lat we współpracy z organizacjami reprezentującymi sektor farmaceutyczny i medyczny. Ich doświadczenie obejmuje zwłaszcza aspekty związane z jakością leków, nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz praktyczną stroną realizacji badań klinicznych.

Członkowie kadry dydaktycznej są doświadczonymi praktykami w dziedzinie pharmacovigilance, co pozwala na przekazanie uczestnikom studiów rzetelnej i aktualnej wiedzy z tej specjalizacji. Ich ekspertyza to nie tylko wiedza teoretyczna, ale przede wszystkim doświadczenie oparte na praktycznych osiągnięciach w monitorowaniu i ocenie bezpieczeństwa stosowanych leków. Dzięki ich wskazówkom i ukierunkowaniu, uczestnicy studiów zyskają praktyczne umiejętności potrzebne do skutecznego nadzoru w obszarze pharmacovigilance.

Członkowie kadry dydaktycznej cieszą się uznaniem w swojej dziedzinie i są znani z profesjonalizmu oraz zaangażowania. Są cenionymi praktykami, specjalistami a część  spośród nich nauczycielami Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu, co dodatkowo gwarantuje wysoki poziom naukowy i kompetencje praktyczne w zakresie farmacji i medycyny.

Podsumowując, kadra dydaktyczna na studiach podyplomowych Pharmacovigilance w badaniach klinicznych i fazie porejestracyjnej leku  to zespół doświadczonych praktyków, twórców programów dydaktycznych, ekspertów w obszarze pharmacovigilance oraz zarządzaniu ryzykiem farmakoterapii. Ich zaangażowanie w rozwijanie wiedzy uczestników studiów i wkład w podnoszenie standardów w dziedzinie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest gwarancją wysokiej jakości kształcenia.

dr Artur Owczarek – kierownik studiów podyplomowych,  to doświadczony adiunkt związany z Katedrą Technologii Postaci Leku i Studium Kształcenia Podyplomowego na Wydziale Farmaceutycznym UMW. Jego główne zainteresowania naukowe koncentrują się wokół technologii postaci leku oraz aspektów praktyki zawodowej farmaceutów. Jako specjalista farmacji przemysłowej, posiada szeroką wiedzę w dziedzinie przemysłowych procesów produkcyjnych leków. Dr A. Owczarek jest absolwentem studiów podyplomowych z zakresu "Menadżer ochrony zdrowia". Ma za sobą liczne staże w renomowanych podmiotach farmaceutycznych, takich jak PPF Hasco-Lek, Instytut Farmaceutyczny w Warszawie oraz Phytopharm Klęka. Ponadto organizował staże dla absolwentów UMW w firmach farmaceutycznych w ramach programu ZPORR, co służyło lepszej integracji teorii z praktyką w środowisku farmaceutycznym. Dr Artur Owczarek jest również aktywny jako realizator programów kształcenia podyplomowego z zakresu projektowania i realizacji badań klinicznych. Jego wkład w projekt Akademia Badań Klinicznych przyczynił się do rozwoju kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy i innych pracowników zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, co w efekcie przyczynia się do poprawy jakości badań klinicznych w Polsce. Od 2018 roku pełni funkcję Konsultanta wojewódzkiego z farmacji przemysłowej dla województwa dolnośląskiego. Swoje kwalifikacje w zakresie prawa farmaceutycznego znacznie rozwinął dzięki ukończeniu indywidualnego programu kształcenia w Wyższej Szkole Prawa we Wrocławiu. Jako członek zarządu głównego i sekcji prawa farmaceutycznego Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego oraz delegat European Federation for Pharmaceutical Sciences, doktor Owczarek jest aktywnie zaangażowany w rozwijanie  farmacji i dzieli się swoją wiedzą z innymi specjalistami w kraju i za granicą.

mgr Anna Butkiewicz – główna pomysłodawczyni oraz współautorka programu studiów podyplomowych Pharmacovigilance w badaniach klinicznych i fazie porejestracyjnej leku.  Postgraduated Partner Supervisor tych studiów. Mgr Anna Butkiewicz jest farmaceutką posiadającą dyplom magistra farmacji Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Dodatkowo, ukończyła studia podyplomowe z zakresu "Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance" na Uniwersytecie w Londynie. Jest również członkiem brytyjskiej izby aptekarskiej (GPhC). Jej inicjatywa w tworzeniu tego programu wykazuje jej zaangażowanie w rozwój tej dziedziny oraz zdolność do przekazywania swojej wiedzy i doświadczenia innym specjalistom. Rozpoczynając swoją karierę jako farmaceuta, Anna szybko awansowała na stanowisko kierownika apteki w Wielkiej Brytanii. Po przejściu do pracy w firmie farmaceutycznej, skoncentrowała się na dziedzinie pharmacovigilance, zdobywając cenne doświadczenie zarówno w firmach farmaceutycznych, jak i w Clinical Research Organization (CRO).  Obecnie pełni rolę Senior Scientist w dziale Pharmacovigilance Single Case Processing, Standards w firmie Haleon. Jej głównym zadaniem jest tworzenie standardów i procedur w zakresie pharmacovigilance, materiovigilance, cosmetovigilance i nutrivigilance. Na co dzień opracowuje procedury dla globalnego zespołu pharmacovigilance, szczególnie skupiając się na procedurach dotyczących bazy bezpieczeństwa farmakoterapii.

mgr Mikołaj Ćwik – farmaceuta, ukończył studia w Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego. Początkowo pracował jako farmaceuta w aptekach w  Wielkiej Brytanii. Następnie ukończył studia podyplomowe "Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance" na University of London. Następnie rozpoczął karierę w przemyśle farmaceutycznym, gdzie zaczynał od procesowania raportów i krok po kroku rozszerzał zakres swojego doświadczenia. Następnie dołączył do biura QPPV, by wkrótce zostać Deputy QPPV oraz ostatecznie zająć stanowisko QPPV.

mgr Aleksandra Bojarczuk - farmaceutka z dyplomem magistra farmacji Uniwersytetu Medycznego w Lublinie. Ukończyła również podyplomowe studia z obszaru Zarządzania Projektami na Uniwersytecie Warszawskim oraz studia podyplomowe pt. „Prowadzenie i Monitorowania Badań Klinicznych” w Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie. Posiada 10 lat doświadczenia w branży nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Pharmacovigilance. Swoje doświadczenie zdobywała zarówno w firmach Clinical Research Organisation jak i firmach farmaceutycznych. Obecnie pracuje jako Pharmacovigilance Alliance Management Manager w firmie Haleon.

mgr Ewa Nowicka - absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego. Już podczas studiów rozpoczęła swoją przygodę z przemysłem farmaceutycznym, odbywając staże w warszawskich firmach takich jak Pharmindex, Science Pharma czy Proper Medical Writing. Po obronie pracy magisterskiej i ukończeniu stażu w aptece, pracowała jako farmaceutka w aptece ogólnodostępnej. W 2016 roku dołączyła do zespołu Pharmacovigilance w firmie MSD, gdzie zajmowała się opracowywaniem raportów dotyczących działań niepożądanych. W celu rozwoju swojej wiedzy z zakresu Regulatory Affairs i Labellingu, w 2020 roku dołączyła do globalnej firmy GSK, gdzie wspierała projekty związane z produktami na receptę oraz wdrażaniem rozwiązań zgodnie z wymogami MDR (rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych). Od stycznia 2022 roku jest członkinią zespołu oceny ryzyka bezpieczeństwa farmakoterapii w tej firmie.

mgr Karolina Kornaus - ukończyła Wydział Farmaceutyczny w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym w 2014 roku, wykonując pracę magisterską na University of Central Lancashire w Preston (Wielka Brytania). Od blisko 10 lat związana jest z globalnym działem bezpieczeństwa farmakoterapii, gdzie zajmuje się monitorowaniem bezpieczeństwa leków w międzynarodowej firmie farmaceutycznej. Jej zadania obejmują analizę zgłoszeń działań niepożądanych od pacjentów, lekarzy, farmaceutów oraz analizuje piśmiennictwo naukowe w celu wykrywania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, tworzenie okresowych raportów bezpieczeństwa (PBRER, DSUR, RMP) oraz udzielanie odpowiedzi na zapytania agencji rejestracyjnych. W swojej pracy zajmowała się monitoringiem bezpieczeństwa szerokiego zakresu leków, począwszy od leków generycznych do leków oryginalnych. Obecnie skoncentrowana jest na pracy w portfolio leków przeciwwirusowych stosowanych w terapii anty-HIV.

mgr Jacek Stokwisz – farmaceuta, absolwent Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu. Z branżą farmaceutyczną związany od 2011 roku. Aktywny realizator w wielu różnych obszarach badań klinicznych. Posiada doświadczenie w planowaniu, projektowaniu i analizie badań klinicznych. Od ponad 10 lat uczestniczy w licznych projektach dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii oraz badań i rozwoju farmaceutyków oraz wyrobów medycznych na różnych etapach badań i realizacji. Ukończył oficjalne kursy "MedDRA: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa i SMQ", "Kodowanie z MedDRA" oraz wiele innych kierunkowych związanych z pharmacovigilance. 

prof. dr hab. Anna Wiela Hojenska - absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej we Wrocławiu. Jej specjalizacje obejmują farmakodynamikę oraz farmację kliniczną, w której uzyskała stopień II stopnia jako jeden z pierwszych specjalistów z tej dziedziny w Polsce. Od wielu lat  pełni funkcję kierownika Katedry i Zakładu Farmakologii Klinicznej na Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu. W ramach tej roli, nadzoruje także Regionalny Ośrodek Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, co przyczynia się do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii pacjentów. Jest konsultantem krajowym ds. farmacji klinicznej. Ponadto, zajmuje stanowisko przewodniczącej Komisji Farmakologii i Farmacji Klinicznej oraz Terapii w Komitecie Terapii i Nauk o Leku Polskiej Akademii Nauk, gdzie jej wiedza i doświadczenie są wykorzystywane do podejmowania kluczowych decyzji związanych z farmakoterapią. Jako prezes Polskiego Towarzystwa Farmacji Klinicznej, angażuje się w rozwijanie tej ważnej dziedziny farmacji i wspiera innych specjalistów w doskonaleniu swoich umiejętności. W zakresie badań naukowych pani Profesor skupia się na aspektach  farmakologiczno-klinicznych związanych z problemem indywidualizacji i optymalizacji farmakoterapii. Jej prace naukowe koncentrują się na monitorowaniu niepożądanych działań leków, w tym interakcji, patofarmakokinetyce, farmakogenetyce oraz terapii monitorowanej stężeniami leków w organizmie. Jej badania są nie tylko nowatorskie, ale również mają duże znaczenie praktyczne dla poprawy efektywności i bezpieczeństwa stosowania leków u pacjentów. Prace naukowe pani Profesor i zaangażowanie w różnych instytucjach związanych z farmacją czynią ją czołowym ekspertem w dziedzinie farmacji klinicznej w Polsce.

dr hab. Łukasz Dobrek  - adiunkt Katedry Farma­kologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego im. Piastów Śląskich we Wrocławiu; w latach 2000-2017 pracownik Katedry Patofizjologii Wydziału Lekarskiego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego w Krakowie. Doktor habilitowany nauk medycznych w zakresie biologii medycznej oraz magister far­macji. Specjalista farmakologii oraz farmacji klinicznej. Absolwent studiów podyplomowych „Farmacja medyczna” realizowanych na Wydziale Nauk Biomedycznych i Kształcenia Podyplomowego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi oraz „Prawa medycznego i bioetyki” w Wyższej Szkole Kształcenia Zawodowego we Wrocławiu. Ukończył także Studium Farmakoekonomiki, HTA i Prawa Farmaceutycznego w Szkole Biznesu Politechniki Warszawskiej.  Zainteresowania naukowe koncentrują się w obszarach farmakologii ekspery­mentalnej, klinicznej oraz patofizjologii. Autor licznych publikacji oryginalnych i przeglądowych z zakresu eksperymentalnej i klinicznej nefrologii i urologii oraz z zakresu farmakologii i farmacji klinicznej.

dr hab. Bożena Karolewicz, prof. uczelni - farmaceutka z olbrzymim dorobkiem naukowym i praktycznym. Aktualnie sprawuje funkcję Kierownika Katedry i Zakładu Technologii Postaci Leku na Uniwersytecie Medycznym im. Piastów Śląskich we Wrocławiu. Jej droga zawodowa rozpoczęła się jako farmaceuta pracująca w aptekach ogólnodostępnych w latach 2001-2013, gdzie zdobyła cenne doświadczenie na stanowisku magistra farmacji. Jej praca w praktyce aptecznej pozwoliła na uzyskanie praktycznej perspektywy. Jest cenioną ekspertką w dziedzinie farmacji, co potwierdza jej rola Redaktora Naczelnego czasopisma naukowego "Farmacja Polska" Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego w latach 2009-2021. Od 2021 roku prof. Bożena Karolewicz pełni funkcję Prezesa Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego. Członek grupy inicjatywnej założycieli Sekcji Opieki Farmaceutycznej Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego i członek zarządu tej sekcji. Członek Komitetu Terapii i Nauk o Leku PAN. Autorka publikacji naukowych z zakresu technologii postaci leku, badań preformulacyjnych, opieki farmaceutycznej oraz receptury aptecznej. Jej wkład w literaturze naukowej przyczynia się do rozwoju wiedzy i praktyki farmaceutycznej w Polsce i za granicą.